科学研究伦理审查指南

　　为认真贯彻执行国家卫计委关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)北京市卫生计生委《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》(2018)及太阳成集团tyc7111cc院科学研究伦理委员会工作制度相关规定，凡将在太阳成集团tyc7111cc附属北京世纪坛进行的医学科研项目，在项目获得有关部门审批后执行研究前，均须经过太阳成集团tyc7111cc院科学研究伦理委员会的正式伦理审查。

　　科学研究伦理委员会审查项目范围：(1)已在院科技处立项的各级科研项目;(2)纵向科研项目立项前审查;(3)项目负责人必须为太阳成集团tyc7111cc院在职职工;(4)项目执行单位必须为太阳成集团tyc7111cc附属北京世纪坛医院为第一单位;(4)如太阳成集团tyc7111cc院为合作单位，请同时递交项目第一单位的伦理批件。各科研项目在经过科研伦理委员会审查并获得正式批件后，方可在太阳成集团tyc7111cc院各科室执行。

　　科学研究伦理委员会拒绝接受已经自行开展或已结题项目的事后审查。

　　提倡以完整项目的形式申请科研伦理审查。如某一科研项目同时涉及动物和人体，请同时申请科研伦理审查。严禁将课题拆分后进行伦理审查，请项目负责人做好统筹安排。

　　科研伦理审批件务必请研究者妥善保管。

　　一、科学研究伦理审查申请和审查程序

　　第一步：申请人填写并递交《科学研究伦理审查申请书(首次申请)》;

　　第二步：申请人递交伦理审查资料一份，由伦理办公室初审;

　　第三步：初审通过后，递交备审资料一式13份;

　　第四步：缴费(暂免);

　　第五步：科研伦理办公室确定会议日期后通知已申请审查项目的研究者;

　　第六步：研究者准备汇报PPT, 项目负责人亲自在伦理审查会上汇报;

　　第七步：审查会议结束后7个工作日后取伦理审查批件。

　　二、伦理审查类别

　　科学研究伦理委员会对科学研究项目的审查类别分为初次审查、修改后审查和跟踪审查。跟踪审查包括修正案审查、严重不良事件审查、年度/定期跟踪审查、结题审查和提前终止试验审查。各类审查的定义如下：

　　初次审查：适用于本院研究者自行设计的已经获得项目主管部门审批或获得资助的科学研究项目或课题，首次提交本院伦理委员会审查。

　　修改后审查：适用于经过科学研究伦理委员会审查后，审批意见为“做必要的修正后重审”的科学研究项目。

　　修正案审查：是指对研究过程中试验方案的任何修改的审查，适用于研究者根据试验项目运行过程中出现的问题，自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等科学研究试验用文件。

　　严重不良事件审查：是指对研究者报告的严重不良事件的审查，适用于临床科学研究试验过程中报告的严重不良事件，无论是否与试验药物或器械等有关。

　　年度/定期跟踪审查：适用于开展超过1年的临床研究项目。

　　结题审查：是指对科学研究项目结题报告的审查，适用于科学研究课题结束后，研究者提交的课题总结报告。

　　提前终止试验审查：是指对研究者提前终止试验的审查，适用于研究者提前终止的临床科学研究项目或课题。

　　三、各类伦理审查需提交的文件

　　涉及人体的医学科研项目

　　(一)初次审查需提交的文件

　　1. 科学研究伦理审查申请书

　　2. 课题任务合同书(封面及有印章部分的复印件，基金项目)

　　3. 研究合同或协议(合作课题)

　　4. 研究方案(注明版本号/版本日期)

　　5. 病例报告表

　　6. 知情同意书(务必注明版本号/版本日期)

　　7. 招募广告(如有)

　　8. 主要研究者简历

　　9. 研究人员的名单(多中心试验需含其它参与单位和主要研究者名单)

　　(二)修改后重审需提交的文件

　　1、 伦理审查项目修改申请书

　　2、 研究方案或其他相关文件的修改说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容和修改理由)以及修改前后对比总结表

　　3、 修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)

　　(三)修正案审查需提交的文件

　　1、 修正案伦理审查申请书

　　2、 对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容和修改理由)以及修改前后对比总结表。

　　3、 修改版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

　　(四)严重不良事件审查需提交的文件

　　1、 SAE伦理审查申请表

　　2、 严重不良事件报告表

　　3、 严重不良事件随访报告表

　　(五)年度/定期跟踪审查需提交的文件

　　1、 伦理审查申请表

　　2、 试验项目进展报告。

　　(六)结题审查需提交的文件

　　1、 结题伦理审查申请表

　　2、 总结报告

　　(七)临床研究提前终止时，需提交的文件

　　1、 终止临床研究申请书。

　　动物实验类项目提交

　　1. 动物实验审查申请书。

　　2. 课题任务合同书(封面及有印章部分的复印件，基金项目)

　　3. 研究方案(注明版本号/版本日期)

　　4. 研究者简历

　　5. 研究者动物实验上岗证书复印件

　　五、科学研究伦理委员会联系方式

　　李继红：010-63926603，邮箱：sjtkyll@126.com